• Мы гарантируем достоверность предоставляемой информации
  • Мы гарантируем полноту предоставляемой информации
  • Мы гарантируем качество предоставляемых услуг
Сделать заказ Миакальцик
Миакальцик

Актуальная цена - Спрей назальный 14 доз 200 I.U., - 4000 руб. В НАЛИЧИИ! Novartis, Израиль.

МИАКАЛЬЦИК (назальный спрей) - (MIACALCIC®

Материал взят из источника www.zenrx.org

Принадлежность к ATX-классификации:

Фарм. Группа – Гормоны щитовидной железы, их аналоги и антагонисты (включая антитиреоидные средства)
Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани
H05B A01

МИАКАЛЬЦИК Химическое строение


ИЮПАК – нет данных
Молекулярная масса – нет данных
Брутто-формула - C159H232N46O45S3
CAS - 12321-44-7
PubChem – нет данных

Структурная формула:

Миакальцик
(информация по структурной формуле вещества заимствована с сайта www.rlsnet.ru)

Химическое (рациональное) название: синтетический кальцитонин лосося 2200 ME. Прозрачный бесцветный раствор, без запаха.
Международное непатентованное название (МНН): Кальцитонин (CALCITONINUM)

Торговое наименование: МИАКАЛЬЦИК® (MIACALCIC®)

Синонимы: Кальцитонин, Кальцитрин, Сибакальцин

Форма выпуска, состав и упаковка
Спрей назальный 200 МЕ/доза 2 мл во флаконе бесцветного стекла. Один или два флакона с навинчивающимся распыляющим дозирующим устройством вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

МИАКАЛЬЦИК состав


Активное вещество: синтетический кальцитонин лосося 2200 ME
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, хлористоводородная кислота (для регулирования рН), вода очищенная,

Упаковка:
Спрей назальный 1 доза
синтетический кальцитонин лосося 200 МЕ*
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, хлороводородная кислота (для регулирования уровня рН), вода очищенная.
2 мл (14 доз) - флаконы аэрозольные стеклянные (1) с дозирующим устройством - пачки картонные.
2 мл (14 доз) - флаконы аэрозольные стеклянные (2) с дозирующим устройством - пачки картонные.
* - 1 МЕ соответствует примерно 0.2 мкг синтетического кальцитонина лосося.

Клинико-Фармакологическая группа: препарат, влияющий на фосфорно-кальциевый обмен, применяемый для лечения остеопороза

Фармакодинамика

Гормон, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме.
Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых не одинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.
Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например при остеопорозе.
Как у животных, так и у человека было показано, что Миакальцик обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, которая, по-видимому, обусловлена непосредственным воздействием на центральную нервную систему.
Уже после однократного применения Миакальцика назального спрея у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина. При продолжительном (в течение 5 лет!) применении Миакальцика достигается значительное и стойкое снижение уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как сывороточные С-телопептиды (sCTX) и костные изоферменты щелочной фосфатазы.
Применение Миакальцика назального спрея приводит к статистически значимому повышению (на 1-2%) минеральной плотности кости в поясничных позвонках, которое определяется уже на первом году лечения и сохраняется до 5 лет. Миакальцик обеспечивает поддержание минеральной плотности в бедренной кости.
Применение Миакальцика назального спрея в дозе 200 ME в сутки приводит к статистически и клинически значимому снижению (на 36%) риска развития новых переломов позвонков в группе больных, получавших Миакальцик (в комбинации с препаратами витамина D и кальция), по сравнению с группой больных, получавших плацебо (в комбинации с теми же препаратами). Кроме того, в группе больных, лечившихся Миакальциком (в комбинации с препаратами витамина D и кальция), по сравнению с группой больных, получавших плацебо (в комбинации с теми же препаратами), отмечено снижение на 35% частоты множественных переломов позвонков. Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию.

МИАКАЛЬЦИК фармакокинетика

Биодоступность Miacalcic®, применяемого интраназально, составляет 3-5% по отношению к биодоступности препарата, применяемого парентерально. Миакальцик быстро всасывается через слизистую оболочку носа и его максимальная концентрация в плазме достигается в течение первого часа (в среднем около 10 минут). Период полувыведения составляет около 20 минут. При повторных назначениях препарата кумуляции не отмечено. При применении препарата в дозах, превышавших рекомендованные, его концентрации в крови были более высокими (что подтверждалось увеличением площади под кривой «концентрация-время» (AUC)), но относительная биодоступность при этом не повышалась.
Определение концентрации кальцитонина лосося в плазме, как и концентраций других полипептидных гормонов, представляется малоценным, поскольку по уровню концентраций нельзя предсказать терапевтическую эффективность препарата.
Таким образом, активность Миакальцика следует оценивать по клиническим показателям эффективности.
Кальцитонин лосося не проникает через плацентарный барьер у человека.

МИАКАЛЬЦИК показания к применению

• Лечение постменопаузального остеопороза.
• Боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией.
• Болезнь Педжета (деформирующий остеит).
• Нейродистрофические заболевания (синонимы: альгонейродистрофия, атрофия Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения


Противопоказания

Miacalcic® не должен использоваться:
• у пациентов с гиперчувствительностью к синтетическому кальцитонину лосося и любым вспомогательным веществам входящим в состав Miacalcic®,
• у пациентов с тяжелой формой почечной недостаточности,
• у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью,
• во время беременности (особенно во время первого триместра),
• в период кормления грудью.

Применение при беременности и лактации
Исследования, проведенные на животных, не выявили наличие прямого или косвенного влияния Miacalcic® на репродуктивную функцию самок. Препарат не оказывал эмбриотоксического и тератогенного действия на плод животных и не проникал через плацентарный барьер.
Однако, клинических данных по безопасному применению Miacalcic® в период беременности и лактации у человека в настоящее время нет. В связи с этим, если Miacalcic® назначают женщине детородного возраста, она должна быть предупреждена о том, что в случае беременности или планируемой беременности ей необходимо связаться с врачом с тем, чтобы вовремя отменить препарат.
Применение препарата Miacalcic® при беременности оправдано лишь в том случае, когда потенциальная польза от применения препарата для матери превышает возможный риск для плода. При лечении женщин, находящихся в детородном возрасте, лечащий врач должен взвесить соотношение пользы и риска лечения и рассмотреть альтернативные возможности лечения. Если Miacalcic® все же жизненно необходимо применяется во время беременности или если пациентка забеременела в период приема этого препарата, ее следует предупредить о потенциальном риске для плода в связи с отсутствием клинических данных о безопасном применении этого препарата у беременных и в период лактации.


Мутагенность

Miacalcic® не обладает мутагенным действием, что подтверждено в лабораторных и клинических исследования.

Тератогенность: клинические испытания не выявили тератогенного влияния препарата.

Влияние на репродукцию

Тесты, проведенные на животных, не выявили влияния Miacalcic® на фертильность и наступление беременности.

Способ применения и дозы

Препарат следует применять интраназально. Введение назального спрея Миакальцик рекомендуется производить поочередно то в один, то в другой носовой ход.
Для лечения остеопороза рекомендуемая доза составляет 200 ME в сутки. С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением Миакальцика назального спрея рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D. Лечение следует проводить в течение длительного времени.
Боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией. Суточная доза составляет 200-400 ME ежедневно. Суточная доза, составляющая 200 ME, может быть введена за 1 раз. Более высокие дозы следует разделять на несколько введений.
Дозу следует корректировать с учетом индивидуальных потребностей больного. Для достижения полного анальгетического эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.
Болезнь Педжета. Препарат назначают ежедневно в суточной дозе 200 ME. В некоторых случаях в начале лечения может потребоваться доза 400 ME в сутки, назначаемая в несколько введений. Продолжительность лечения составляет минимум 3 месяца; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корректировать с учетом индивидуальных потребностей больного.
Примечание. При болезни Педжета продолжительность лечения Миакальциком должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения отмечается существенное снижение концентрации щелочной фосфатазы в крови и экскреции гидроксипролина с мочой, иногда до нормальных значений. Однако, в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В этих случаях врач, руководствуясь клинической картиной, должен решить, следует ли отменять лечение и когда его можно возобновить. Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса.
Нейродистрофические заболевания. Чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза. Назначают по 200 МЕ/сут (в одно введение) ежедневно в течение 2-4 недель. Возможно дополнительное назначение по 200 ME через день в течение срока до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента.

Применение
- у детей: Опыт применения Миакальцика назального спрея у детей ограничен, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

- у пациентов пожилого возраста и отдельных групп пациентов: Обширный опыт применения Миакальцика в форме назального спрея у пожилых пациентов свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения, переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

МИАКАЛЬЦИК побочное действие

Обычно препарат хорошо переносится, однако у отдельных пациентов могу возникать ряд нежелательных эффектов.
Сообщалось о таких нежелательных эффектах как тошнота, рвота, головокружение, незначительные приливы крови к лицу, сопровождающиеся ощущением тепла, артралгии. Тошнота, рвота, головокружение и приливы зависят от дозы и чаще возникают при внутривенном, чем при внутримышечном или подкожном введении. На фоне применения препарата возможно развитие полиурии и озноба, которые обычно исчезают самостоятельно и лишь в отдельных случаях требуют временного снижения дозы препарата.
Частота развития нежелательных явлений, возможно связанных с применением препарата, оценивается следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); иногда (>1/1 000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1 000), включая отдельные сообщения.
Со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность; очень редко анафилактические или анафилактоидные реакции, анафилактический шок;
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, вкусовые нарушения;
Со стороны органов чувств: иногда - зрительные нарушения;
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - приливы; иногда - артериальная гипертензия;
Со стороны дыхательных путей: очень часто - болезненность в носовой полости, застойные явления, отек в слизистой носа, чихание, ринит, сухость в полости носа, аллергический ринит, эритема слизистой носа, раздражение, неприятный запах, образование экскориаций в носовой полости; часто – носовые кровотечения, синусит, язвенный ринит, фарингит; иногда - кашель;
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, боль в животе, диарея; иногда - рвота;
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко - генерализованная сыпь;
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - артралгии; иногда - боль в костях и мышцах;
Со стороны мочевыделительной системы: редко - полиурия;
Со стороны организма в целом и местные реакции: часто - повышенная утомляемость; иногда -гриппоподобный синдром, отеки лица, периферические и генерализованные отеки; редко - озноб, реакции в месте введения препарата, зуд.

Передозировка
При парентеральном применении Миакальцика могут возникать тошнота, рвота, приливы и головокружение, которые носят дозозависимый характер. Поэтому при передозировке Миакальцика, применяемого интраназально, можно ожидать аналогичных явлений. Однако, имеются сообщения о случаях, когда Миакальцик назальный спрей был применен в дозе до 1600 ME однократно и в дозе 800 ME в сутки в течение 3 дней, при этом не было отмечено никаких серьезных нежелательных явлений. Имеются сообщения об отдельных случаях передозировки. Лечение симптоматическое. При передозировке возможно развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии, подергивание мышц. Лечение: введение кальция глюконата.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При применении кальцитонина вместе с препаратами лития возможно снижение плазменной концентрации лития. Таким образом, при одновременном назначении кальцитонина и препаратов лития может возникнуть необходимость в коррекции дозы последнего.

Особые указания
Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Miacalcic®. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения Миакальциком следует провести кожные пробы.
При длительной терапии возможно образование антител к кальцитонинам, однако на клиническую эффективность это, как правило, не влияет. Феномен привыкания, который наблюдается в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих длительную терапию, может быть следствием насыщения мест связывания и, очевидно, не имеет отношения к образованию антител. Терапевтический эффект Миакальцика восстанавливается после перерыва в лечении.
Использование в педиатрии
Опыт применения Miacalcic® у детей ограничен, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.
Использование у пациентов пожилого возраста и отдельных групп пациентов
Обширный опыт применения Miacalcic® у пожилых пациентов свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Учитывая возможность возникновения головокружения, а также повышения АД на фоне применения Miacalcic®, нельзя исключить вероятность негативного влияния препарата на скорость реакций. При применении препарата рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автомобиля и управлении механизмами.

Канцерогенность
Исследование канцерогенности Miacalcic® не выявили данного эффекта у препарата.

Условия хранения
До начала использования хранить в холодильнике при 2-8°С. Не замораживать.
После начала использования хранить при температуре ниже 25°С в течение не более 4 недель (не хранить в холодильнике). Для обеспечения правильного распыления флакон необходимо хранить в вертикальном положении.
Хранить в недоступном для детей месте. Список Б.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока, указанного на упаковке.
Условия отпуска из европейских аптек:
По рецепту.
Производитель, патентообладатель: Новартис фарма АГ, произведено Новартис Фарма С.А.С., Франция/Novartis Pharma AG, manufactured by Novartis Pharma S.A.S, France
Адрес: Лихтштрассе 35, CH-4056 Базель, Швейцария/Lichtstrasse 35,CH-4056 Basel, Switzerland

Данная статья скомпилированна на основе материалов содержащихся в официальных справочных руководствах и в свободных интернет ресурсах (en.wikipedia.org/wiki/miakalczik, Vademecum modern (beşeri) ilaç rehberi 2006. 29.Baskı,Ciltli. Dr.Ecz.OMMATY. 1528 sayfa2006 basım, Лекарственные средства. М. Д. Машковский. Изд. 8-е, перераб. и дополн. М., "Медицина", 1977, т. I, II.)

 

 

Сделать заказ
Рейтинг@Mail.ru
Copyright © transfarma.ru (TRANSFARMA) 2017 Все права защищены