• Мы гарантируем достоверность предоставляемой информации
  • Мы гарантируем полноту предоставляемой информации
  • Мы гарантируем качество предоставляемых услуг
Сделать заказ Фризиум
Фризиум

Актуальная цена - Таблетки (или капсулы) 10 мг №30 - 3000 руб, таблетки 10 мг № 20 - 2500 руб. Франция.

Фризиум (Clobazam) Frisium

Материал взят из источника www.zenrx.org

Дозировка 10 мг, в упаковке 20 таблеток или 30 карсул

Производитель Sanofi Winthrop industie, France (Франция)
Фризиум

Принадлежность к ATX-классификации
Фарм. Группа - бензодиазепины
N05BA09

Химическое строение
ИЮПАК - 7-Chloro-1,5-dihydro-1-methyl-5-phenyl-1,5-benzodiazepine-2,4(3H)-dione,
Молекулярная масса - 300.74 г/моль,
Брутто-формула - C16H13ClN2O2
CAS - 22316-47-8
PubChem - 2789

Структурная формула

 Фризиум

Химическое (рациональное) название
7-Хлор-1-метил-5-фенил-1Н-1,5-бензодиазепин-2,4(3Н,5Н)-дион. Белый или белый с кремоватым оттенком кристаллический порошок. Нерастворимый в воде, плохо растворим в спирте. 

Международное непатентованное название (МНН): clobazam
Торговое наименование: ФРИЗИУМ® (Frisium)
Синонимы: Клобазам, Фризиум, Castilium, Clarmyl, Frisin, Frizium, Maginol, Sentil, Urbanil.

Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, белого цвета, круглые, двояковыпуклые, имеют риску, с одной стороны. по 0,05, 0,01 и 0,02 г (5, 10 и 20 мг) по 50 табл. в упаковке.

Состав:
Для дозировки 5, 10, 20 мг:
Активное вещество: 7-Хлор-1-метил-5-фенил-1Н-1,5-бензодиазепин-2,4(3Н,5Н)-дион: (клобазам ),
Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, коллоидный безводный, тальк, магния стеарат.

Упаковка
Таблетки по 0,05, 0,01 и 0,02 г (5, 10 и 20 мг) по 50 табл. в упаковке.

Клинико-Фармакологическая группа
бензодиазепины

Фармакодинамика
Фризиум (Клобазам) относится к психотропным лекарственным средствам, производным бензодиазепина, действующим преимущественно на центральную нервную систему. В отличии от нейролептических средств клобазам  не вызывает выраженного антипсихотического эффекта.

Как и другие препараты этой группы обладает всеми пятью фармакодинамическими свойствами, характерными для бензодиазепинов: анксиолитическим, седативным, снотворным, миорелаксантным и противосудорожным.

  • Анксиолитическое (антифобическое, противотревожное) действие – наиболее важная особенность клобазама. Механизм анксиолитического эффекта реализуется посредством снижения под влиянием клобазама возбудимости подкорковых областей головного мозга (лимбическая система, таламус, гипоталамус), ответственных за осуществление эмоциональных реакций, и торможении взаимодействия между этими структурами и корой большого мозга.
  • Седативный эффект проявляется в психомоторной заторможенности, дневной сонливости, сопровождающихся снижением концентрации внимания, уменьшением скорости реакций, потенцированием действия алкоголя и других препаратов, угнетающих ЦНС.
  • Снотворный эффект выражается в облегчении наступлении сна.
  • Миорелаксантный эффект Фризиума связан с влиянием на ЦНС, а не с периферическим курареподобным действием.  Оказывает тормозящее действие на полисинаптические спинальные рефлексы, вызывая этим миорелаксацию.
  • Противосудорожный эффект связан с ингибирование GABA-трансаминазы, быстро увеличивающее содержание ГАМК - основного тормозного медиатора ЦНС, в том числе и в ткани мозга. При выбросе ГАМК в синаптическую щель происходит активация ионных каналов ГАМК-A и ГАМК-C рецепторов, приводящая к ингибированию нервного импульса. Лиганды рецепторов ГАМК рассматриваются как потенциальные средства для лечения различных расстройств психики и центральной нервной системы, к которым относятся болезни Паркинсона, Альцгеймера, расстройства сна (бессонница, нарколепсия), эпилепсия. Установлено, что ГАМК является основным нейромедиатором, участвующим в процессах центрального торможения. Под влиянием увеличения содержания ГАМК, индуцированного клобазамом, активируются также энергетические процессы мозга, повышается дыхательная активность тканей, улучшается утилизация мозгом глюкозы, улучшается кровоснабжение.

Фризиум Фармакокинетика

Клобазам (Clobazam) быстро и эффективно всасывается в ЖКТ.  Его биодоступность составляет 90%. Прием пищи не оказывает клинически значимого действия на биодоступность клобазама. Время достижения пика концентрации препарата в плазме (Tmax) достигается через 0.5 - 4.0 часа. Одновременное употребление алкоголя может увеличить биодоступность clobazam на 50%.

Распределение
После однократного применения меченного клобазам (clobazam) в дозе 20 мг, максимальная концентрация препарата в плазме через 0,25 – 4 часа и достигает 222-709 нг/мл.  Клобазам (Clobazam)  является липофильным соединением, в связи с чем он быстро распределяет по всему телу. На основе популяционного анализа фармакокинетики выяснено, что кажущийся объем  распределения клобазам составляет около 102 л. Приблизительно 80-90% клобазам (сlobazam)  связывается  с белками плазмы. Причем две третьих  клобазам (сlobazam)  находится в организме в стабильном состоянии. Активный метаболит N-дисметилклобазам (N-CLB) накапливается примерно в 20 раз медленнее, чем стабильный clobazam. Устойчивого состояния концентрации оба метаболита достигаются в течение примерно 2-х недель.

Метаболизм
Клобазам (Clobazam)  быстро и полностью метаболизируется в печени. Метаболизм происходит в первую очередь  путем  деметилирования N-дисметилклобазам (N-CLB), опосредованного системой цитохрома P450, и, в частности, ферментами CYP3A4 и в меньшей степени CYP2C19. В дальнейшем биотрансформация N-CLB приводит к образованию  4-гидрокси-N-дисметилклобазама, что опосредуются ферментом CYP2C19. В моделях с отсутствием CYP2C19, концентрация в плазме крови N-CLB, по сравнению с контролем  была в 5 раз выше контроля. Клобазам (Clobazam)  является слабым ингибитор фермента CYP2D6. Сочетанное введение клобазам (сlobazam)  и декстрометорфана  приводит к увеличению AUC до 90% для clobazam и  59% AUC для декстрометорфана.

Элиминация
На основе популяционного анализа фармакокинетики, плазменный период полувыведения  клобазам (сlobazam)  и его активного метаболита N-CLB были оценены в 36 часов и 79 часов соответственно. Клобазам (Clobazam)  выделяется преимущественно путем печеночного метаболизма с последующей почечной элиминацией. При исследовании  выделения установлено, что приблизительно 80% введенной дозы  обнаруживается в моче и около 11% - в кале. Менее 1 % clobazam выделяется в неизмененном виде. Приблизительно 10% неизмененного N-CLB экскретируется через почки.

Фармакокинетика Frisium у детей до 12 лет
Детям в возрасте до 3 лет препарат не показан. Детям старше 3 лет рекомендуются уменьшенные дозы. В целом клобазам (сlobazam)  может быть использован как антиконвульсант третьей очереди выбора при всех формах детской эпилепсии. В большинстве случаев клобазам (сlobazam)  применяется при лечении миоклонически-астатических, простых и сложных парциальных пароксизмах. Может быть назначен больным с первично и вторично генерализоваными и рефлекторными эпилепсиями. Клобазам (Clobazam)  применяется при неэффективности антиконвульсантов первой и второй очереди. Предполагается, что толерантность к клобазаму развивается всего лишь у 1/3 больных. P.Camfiel с соавторами (1997) установил, что эффективность монотерапии клобазамом не уступала эффективности монотерапии карбамазепином и фенитоином при лечении детей с эпилепсией. Период наблюдения за детьми составил 12 месяцев.

Фризиум показания к применению


Неврозы, психопатии, сопровождающиеся тревогой, эмоциональной лабильностью, острым и хроническим чувством страха, возбуждением, напряженностью, повышенной раздражительностью, бессонницей, органные неврозы, мигрень, климактерические расстройства. У взрослых пациентов с продуктивной симптоматикой или другими психотическими заболеваниями, использование бензодиазепинов рекомендуется только для вспомогательного лечения, но не для первичной терапии.

Эпилепсия
В качестве средства монотерапии:

у взрослых и детей старше 3-х лет с эпилепсией (в том числе у пациентов с впервые диагностированной эпилепсией) при лечении миоклонически-астатических, простых и сложных парциальных пароксизмов. Может быть назначен  больным с первично и вторично генерализоваными и рефлекторными эпилепсиями.

В составе комплексной терапии

у взрослых и детей старше 3-х лет с парциальными или генерализованными  миоклонико-астатическими, простыми и сложными  парциальными  припадками, а также для лечения припадков на фоне синдромов Леннокса-Гасто и Веста.

Фризиум противопоказания

Препарат Фризиум не должен использоваться:

  • у детей до 3-х лет, у пациентов с гиперчувствительностью к бензодиазепинам и любым вспомогательным  веществам входящим в состав Фризиум,
  • у пациентов находящихся в состоянии острого отравления алкоголем, снотворными, обезболивающими, нейролептиками, антидепрессантами, солями лития,
  • у пациентов с  наркотической или алкогольной зависимостью (повышенный риск развития зависимости), у пациентов с миастенией (риск усугубления мышечной слабости),
  • у пациентов с тяжелой дыхательной недостаточностью (риск обострения), у пациентов с синдромом апноэ сна (риск обострения),
  • у пациентов со спинальной и мозжечковой  атаксией,
  • у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (риск образования конденсата энцефалопатия),
  • во время первого триместра беременности (использования во время второго и третьего триместра  и в период лактации см. ниже),
  • в период кормления грудью.

Применение при беременности и лактации 
Исследования,  проведенные на животных не выявили наличие прямого или косвенного влияния препарата на репродуктивную функцию самок.

Однако, было выявлено появление  врожденных пороков  развития  у мышей, крыс и кроликов  при введении в рацион животных клобазам (clobazam) перед наступлением беременности. В связи с этим, если Фризиум назначают женщине детородного возраста, она должна быть предупреждена о том, что в случае беременности или планируемой беременности ей необходимо связаться с  врачом с тем, чтобы вовремя отменить препарат. В настоящее время существует достаточно ограниченная база данных об исследованиях проведенных в постмаркетинговый период относительно безопасности применения Frisium®  при беременности. Выяснено, что клобазам (сlobazam) способен проникать через плаценту. Однако, в настоящее время отсутствуют какие либо достоверные данные о  негативном влиянии препарата на органогенез.

Использование Frisium до или во время родов может привести к возникновению депрессии дыхания (вплоть до дыхательная недостаточность и апноэ). На поздних стадиях беременности Frisium может использоваться только при наличии веских показаний. Применение препарата Frisium при беременности оправдано лишь в том случае, когда потенциальная польза от применения препарата для матери превышает возможный риск для плода. При лечении женщин, находящихся в детородном возрасте, лечащий врач должен взвесить соотношение пользы и риска лечения и рассмотреть альтернативные возможности лечения. Если Frisium применяется во время беременности или если пациентка забеременела в период приема этого препарата, ее следует предупредить о потенциальном риске для плода. Кроме того, лечащему врачу необходимо учитывать, что младенцы, рожденные от матерей, которые принимали бензодиазепины  на  последних стадиях беременности, могут иметь психофизическую зависимость от данного препарата. В связи с этим необходимо проводить соответствующее наблюдение за новорожденным в послеродовом периоде.

Период лактации
Поскольку установлено, что бензодиазепины способны накапливаться в грудном молоке,  Frisium не следует давать до и во время  кормления грудью, в противном случае врач должен принять решение об отказе от грудного вскармливания младенца.

Мутагенность
Frisium 
не обладает мутагенным действием, что подтверждено в лабораторных и клинических исследования. 

Тератогенность
Клинические испытания проводились на мышах, крысах и талидомид-чувствительных кроликах.  Использование Frisium суточной дозе равной 100 мг/кг массы тела животного не выявило какого-либо тератогенного действия препарата.

Фризиум Влияние на репродукцию

Тесты, проведенные на животных (мышах), с дозовой нагрузкой 200 мг/кг веса тела в день и у крыс с 85 мг/кг веса тела в день, не выявили влияния Frisium на фертильность и наступление беременности.

С осторожностью
При почечной и печеночной недостаточности, нефроуролитиазе (в т.ч. в прошлом и в семейном анамнезе), гиперкальциурии

Нарушение функции почек 
Следует соблюдать осторожность при назначении Frisium пациентам с почечной недостаточностью (клиренс креатинина <70 мл/мин). Это связано с тем, что у таких пациентов клиренс препарата понижен.

Нарушение функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени Frisium следует применять с осторожностью из-за возможного снижения клиренса этого препарата.

Способ применения и дозы
Внутрь, вне зависимости от приема пищи. Суточная доза обычно делится на два приема, причем большая часть Frisium должна быть принята в вечернее время. Для достижения оптимального контроля эпилептических приступов у детей и взрослых пациентов рекомендуется начинать лечение с приема низких доз препарата с последующим постепенным титрованием до эффективной дозы.

Как и при любом заболевании, схема подбора дозы при эпилепсии должна ориентироваться на клинический эффект (т.е., степень контролирования припадков, отсутствие побочных эффектов) и учитывать то, что у больных с нарушением функции почек для установления стабильной концентрации в плазме для каждой дозы может понадобиться более продолжительное время.

Лечение тревоги:
Обычные  доза для взрослых составляет 20-30 мг ежедневно. Причем суточная доза делится на два приема.  Дозы до 60мг в сутки, ежедневно используют только для  лечения взрослых пациентов с тяжелой формой тревоги и страха. После улучшения состояния, доза Frisium должна быть снижена. Frisium не должен использоваться дольше 4-х недель. Долгосрочное хроническое использование Frisium  в качестве анксиолитика не рекомендуется. Однако, в  некоторых случаях, врач может выходить за пределы  максимального срока лечения, что оценивается индивидуально у каждого пациента. В таком случае необходимо проводить повторную оценку  состояния  пациента. В то же время мы настоятельно рекомендуем, по возможности, избегать длительного лечения  Frisium поскольку это может привести к возникновению психофизической зависимости. Также необходимо помнить, что пациентам, которые принимали Frisium  более длительный период, чем терапевтический, обычно требуется  более длительный период отмены препарата вследствии возможного возникновения синдрома отмены.

Лечение пожилых пациентов:
Применение Frisium у пожилых пациентов сопряжено с рядом трудностей в дозирования препарата. Это связано с наличием органных изменений у пациентов данного возрастного ценза, а также наличием сопутствующей патологии. В связи с этим мы рекомендуем начинать использование препарата с низких начальных доз при сохранении кратности приема и количества препарата в вечернее время. Кроме того, необходимо учитывать большую подверженность пожилых пациентов  развитию побочных эффектов.

Лечение пациентов  с почечной или печеночной недостаточностью:
у данной категории пациентов наблюдается более высокая подверженность  развитию побочных эффектов, в связи с этим лечение Frisium необходимо начинать с низких начальных доз  при сохранении кратности приема и распределения дозы по отношению ко времени суток. Пациентов данной категории всегда необходимо лечить при тщательном наблюдении со стороны медицинского персонала, в связи с высоким риском развития осложнений.

Гемодиализ
Поскольку Frisium удаляется из плазмы при гемодиализе, то в дни проведения гемодиализа следует вводить дополнительную дозу Frisium, равную примерно половине суточной дозы. Дополнительная доза должна быть разделена на две дозы, принимаемые в начале и после завершения процедуры гемодиализа. Дополнительная доза может варьировать в зависимости от характеристик оборудования, используемого при проведении гемодиализа.

Побочное действие
Обычно Frisium хорошо переносится, однако у отдельных пациентов могу возникать следующие нежелательные эффекты:

Нервная система
Frisium
 может вызывать седативный эффект, сонливость, чувство усталости, (особенно в начале лечения и при применении высоких доз),  замедление времени реакции, уменьшение возбудимости, спутанность сознания, головную боль, головокружение, мышечную слабость, атаксию, тремор пальцев рук.
Замедленную или невнятную речь (нарушения артикуляции), шаткость походки и другие моторные дисфункции, потерю полового влечения. Эти реакции обычно возникают вследствии применения высоких доз препарата или при длительном лечении Frisium, и являются обратимыми. При длительном применении Frisium, особенно у пожилых пациентов, могут наблюдаться признаки нарушение сознания, иногда в сочетании с дыхательными расстройствами.

Редко, возникает антеградная амнезия, особенно при применении высоких доз Frisium. Данный вид амнезии обычно проявляется в неадекватном поведении пациентов.

Психические расстройства
При применении Frisium, собенно в пожилом возрасте, могут возникать парадоксальные реакции, в виде беспокойства, повышенной раздражительности, возбудимости, агрессивности, трудности засыпания, острых ажитационных явлений, бреда, приступов ярости, кошмарных сновидений, галлюцинаций, психотических реакций, суицидальных тенденций, частых мышечных спазмов (в плоть до судорожных припадков). В случае возникновения таких реакций, лечение Frisium нужно немедленно прекратить.

Если у пациента принимающего Frisium имелась в анамнезе та или иная форма депрессии применение clobazam может существенно облегчить ее течение. Толерантность и психо-физическая зависимость при применении Frisium может развиться, только при длительном либо бесконтрольном применении препарата. При применении Frisium необходимо помнить, что внезапное прекращении терапии Frisium не рекомендуется из-за развития синдрома отмены.

Офтальмология
Чаще всего возникают диплопия и нистагм. Такие реакции обычно развиваются при использовании  высоких доз Frisium или при его длительном применении  и являются обратимыми.

Органы дыхания
Frisium может вызвать угнетение дыхания, особенно при введении в высоких дозах. Поэтому, особенно у пациентов с уже существующими дыхательными расстройствами  (бронхиальная астма) или повреждением дыхательного центра,  дыхательной недостаточностью необходимо учитывать возможность возникновения данных осложнений.

Желудочно-кишечный тракт
Сухость во рту, запор, снижение аппетита, тошнота, иногда рвота.

Кожа и ее придатки
Наблюдались единичные случаи возникновения кожных реакций, таких как сыпь, крапивница.
Очень редко синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, в том числе с летальным исходом.

Метаболизм и расстройства питания
Часто увеличение веса, особенно при высоких дозах или при длительном лечении. Эта реакция является обратимой.

Общие нарушения
Неустойчивость походки, вялость, иногда разбитость, сонливость, нарушение координации движений. У детей - апатия, нарушение  внимания;  При использовании в качестве вспомогательного средства при лечении эпилепсии  прием препарата в редких случаях может вызвать беспокойство, мышечную слабость и релаксацию.

Фризиум передозировка

Признаки и симптомы передозировки препарата Frisium - судороги, сонливость, нарушения  речи и зрения, диплопия, нарушения мышления, нарушения координации, ступор, артериальная гипотензия, боль в животе, головокружение, возбуждение и депрессия. В большинстве случаев клинические последствия передозировки не были тяжелыми, но были отмечены смертельные случаи после передозировки с использованием смеси нескольких лекарственных средств, включая Frisium.

Лечение
При острой передозировке Frisium, если незадолго перед этим больной принимал пищу, необходимо сразу же промыть желудок или вызвать рвоту. В исследованиях in vitro было показано, что активированный уголь несколько адсорбирует Frisium. При необходимости следует провести симптоматическую терапию. Эффективным способом выведения Frisium из организма является гемодиализ. Пациентам рекомендуется адекватное повышение объема потребляемой жидкости.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Препараты влияющие на ЦНС
Совместное применение Frisium (особенно в высоких дозах), с антипсихотическими средствами (нейролептиками), снотворными, анксиолитиками, седативными, антидепрессантами, наркотическими анальгетиками, противосудорожными средствами, анестетиками, седативными, антигистаминными препаратами может привести к усилению угнетающего действия на ЦНС.  Особая осторожность требуется в случае назначения  clobazam при отравлении вышеуказанными препаратами  и солями литий.

Алкоголь
Одновременное употребление алкоголя и Frisium увеличивает биодоступность clobazam на 50% и, следовательно, увеличивает  эффекты  clobazam (седация). Это влияет на способность к управлению автомобилем или использованию других механизмов.

Противосудорожные препараты
Применение Frisium совместно с другими противосудорожными препаратами (например, фенитоин, вальпроевая кислота) вызывает изменение в плазменной концентрации каждого из этих препаратов. Если, Frisium используется как вспомогательное средство для лечения эпилепсии, доза Frisium должна быть определена путем мониторинга ЭЭГ и уровня плазменной концентрации препарата. Фенитоин и карбамазепин может вызвать увеличение скорости образования активного метаболита клобазам (clobazam) - N-desmethylclobazam.  Stiripentol повышает плазменный уровень клобазам (clobazam) и его активного метаболита N - desmethylclobazam, однако использует для этого другой механизм -  ингибирование ферментов  CYP3A и CYP2C19. Именно поэтому при совместном применении stiripentol и Frisium  мы рекомендуем проводить мониторинг уровня Frisium  в крови перед началом лечения.

Миорелаксанты
Совместное применение миорелаксантов и Frisium, ненаркотических анальгетиков и Frisium, закиси азота и Frisium может привести к усилению  клинических эффектов этих препаратов.

Наркотические анальгетики
Если Frisium используется одновременно с наркотическими анальгетиками, возможно потенцирование действия наркотических анальгетиков.

CYP2C19 ингибиторы
Сильные и умеренные ингибиторы CYP2C19 могут привести к увеличению продукции  N-desmethylclobazam (N-CLB) - активного метаболита clobazam. В связи с этим необходима корректировка дозы clobazam  при их совместном применении. К таким препаратам относятся флуконазол, флувоксамин, тиклопидин. К умеренным ингибиторам CYP2C19 относятся омепразол, ланзопрозол, рабипразол и т.д.

Субстраты CYP2D6
Клобазам (Clobazam) является слабым ингибитором CYP2D6. В связи с этим необходима корректировка дозы препаратов, которые метаболизируются с помощью системы CYP2D6. К таким препаратам относится декстрометорфан, пимозид, пароксетин, небиволол и другие.

Особые указания
При назначении Frisium пациентам с расстройствами личности необходимо соблюдать особую осторожность. Это касается пациентов, находящихся в состоянии депрессии и лиц, со склонностью к суицидальным действиям.

Расстройства настроения/депрессия

При лечении Frisium наблюдается увеличение частоты возникновения расстройств настроения и депрессии.

Суицидальные попытки
При применении Frisium, увеличивается риск появления суицидальных мыслей и суицидального поведения у пациентов. В двойных слепых клинических исследованиях частота развития явлений, связанных с суицидом (суицидальные мысли, попытки суицида, суицид), составляла приблизительно 0,5%,  что примерно в 3 раза выше по сравнению пациентами, получавшими плацебо (0,2%; у 8 человек из 4045).

Таким образом, необходимо контролировать состояние пациентов с целью выявления признаков суицидальных мыслей и назначать соответствующее лечение. Необходимо рекомендовать пациентам (и при необходимости лицам, ухаживающим за пациентами) сразу же обращаться за медицинской помощью в случае появления признаков суицидальных мыслей или суицидального поведения.

Алкоголь
Пациентам рекомендуется воздерживаться от приема алкоголя во время лечения Frisium.

Амнезия
При использовании Frisium возможно возникновение явлений антеградной амнезии. Антеградная амнезия может возникнуть  даже если бензодиазепины используются в обычных дозах, но особенно риск осложнений увеличивается при использовании  высоких доз. В таком случае пациентам может понадобиться помощь для восстановления психологической адаптации.

Мышечная слабость
Frisium может вызывать мышечную слабость. У пациентов, с имеющейся мышечной слабостью, нарушениями со стороны позвоночника, мозжечковой атаксией, апноэ во время сна, необходимо уменьшать терапевтические дозы Frisium. Пациентам с миастенией Frisium противопоказан.

Развитие психофизической зависимости
Использование бензодиазепинов, в том числе clobazam, может привести к развитию физической и психической зависимости от этих продуктов. Риск возникновения зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения; она также выше у пациентов злоупотребляющих алкоголь или наркотики. Поэтому продолжительность лечения Frisiumдолжна быть как можно короче (см. дозировка). В то же время врачу необходимо помнить, что резкое прекращение лечения будет сопровождаться абстиненцией (или синдромом отмены). Синдром отмены проявляется повторением в расширенной форме симптомов, которые первоначально привели к назначению clobazam. Это может сопровождаться изменением настроения, тревогой,  нарушением сна и беспокойством. Нужно помнить, что синдром отмены возникает также при резкой смене препаратов, обладающих разной продолжительностью действия.

Кожные реакции
Серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), были зарегистрированы при приеме Frisium как у детей, так и взрослых в ходе постмаркетинговых испытаний. Большинство зарегистрированных случаев наблюдались при сочетанном  применении Frisium, в том числе и с противоэпилептическими препаратами.  Были зарегистрировано около десяти случаев SJS  с летальным исходом. Поэтому при назначении  препарата пациенты должны быть тщательно обследованы на предмет наличия у них каких-либо симптомов SJS, особенно в течение первых 8 недель лечения. При обнаружении таких симптомов применение Frisium должно быть немедленно прекращено и рассмотрена возможность использования альтернативной терапии.

Угнетение дыхания
При назначении Frisium функция дыхания должна в обязательном порядке контролироваться у пациентов с хронической или острой  формой дыхательной недостаточности. В этом случае может возникнуть необходимость уменьшения дозировки Frisium.  Пациентам с тяжелой степенью дыхательной недостаточности Frisium противопоказан.

Применение Frisium при почечно-печеночной недостаточности
У пациентов с почечно-печеночной недостаточностью назначение Frisium может вызвать увеличение  частоты  возникновения  побочных эффектов, в результате чего могут потребоваться  как увеличение, так и уменьшение разовых доз Frisium. При необходимости длительного лечения таких пациентов следует регулярно контролировать фунцию этих органов.

Пациенты пожилого возраста
В пожилом возрасте у пациентов данной категории может наблюдаться  повышенная склонность к разнообразным негативным реакциям, развивающимся на почве сосудистой недостаточности. К таким реакциям относится сонливость, головокружение, мышечная слабость, изменение АД и т.д., что может привести к необходимости коррекции доз Frisium.

CYP2C19 дефицитные системы
У больных, с наличием дефицита CYP2C19, может наблюдаться увеличение уровня активного метаболита clobazam - N-desmethylclobazam. В связи с этим назначение Frisium необходимо начинать с низких доз.

Канцерогенность
Исследование канцерогенности Frisium проводилось как на мелких грызунах, так и более крупных млекопитающих. Канцерогенный эффект регистрировался по изменениям проходившим в щитовидной железе у испытуемых животных. Зарегистрировано, что сlobazam, как и другие бензодиазепины, приводят к активации изменений клеток щитовидной железы только у крыс. У  других видов животных эти изменения не наблюдались.

Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска из европейских аптек:
По рецепту.

Производитель, патентообладатель: Sanofi Winthrop Industrie, Франция

Данная статья скомпилированна на основе материалов содержащихся в официальных справочных руководствах и в свободных интернет ресурсах (en.wikipedia.org/wiki/frizium, Vademecum modern (beşeri) ilaç rehberi 2006. 29.Baskı,Ciltli. Dr.Ecz.OMMATY. 1528 sayfa2006 basım, Лекарственные средства. М. Д. Машковский. Изд. 8-е, перераб. и дополн. М., "Медицина", 1977, т. I, II.)

Сделать заказ
Рейтинг@Mail.ru
Copyright © transfarma.ru (TRANSFARMA) 2017 Все права защищены